REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH w ustawie – Prawo farmaceutyczne

F_18-21_MnF_prawo-1

Reklama dźwignią handlu! Jak prawidłowo stworzyć reklamę, żeby nie narazić się na niekorzystne decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego? Odpowiedź odnajdujemy w ustawie – Prawo farmaceutyczne.

Autor: Mecenas Przemysław Wierzbicki, prawnik Bartłomiej Ziołkowski. Kancelaria Wierzbicki Adwokaci i Radcowie Prawni Sp. k.

Czym jest reklama produktów leczniczych?

Ustawa – Prawo farmaceutyczne definiuje reklamę produktu leczniczego jako działalność polegającą na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, której celem jest zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. W orzecznictwie podkreśla się przede wszystkim przesłankę celu reklamy: w wyroku z dnia 04-03-2011 o sygn. akt II GSK 311/10 Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: NSA) stwierdza: „Aby uznać dan działalność za reklamę produktu leczniczego, musi ona polegać na tego rodzaju sposobie »informowania« o leku, który w założeniu spowodować ma (ma »na celu«) zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji tego leku, lub – z tym samym założeniem (tj. w tym samym celu, czyli zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji) – »zachęcaniu do stosowania« tegoż leku”. W innym wyroku z dnia 29-06-2011 o sygn. akt II GSK 723/10 NSA zauważa: „Informowanie lub zachęcanie do stosowania produktu leczniczego to dwie równorzędne, odrębne przesłanki reklamowego charakteru działalności. Obie te przesłanki mogą wystąpić łącznie, ale zaistnienie jednej z nich jest wystarczające do przyjęcia, że działalność ma charakter reklamowy, pod tym warunkiem, iż każda z tych działalności ma na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych”. Także w wyroku z dnia 05-03-2015 o sygnaturze akt II GSK 54/14 definiuje reklamę produktów leczniczych przez pryzmat celu: „Reklamą (jako taką) jest działalność sprzedawcy polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do określonego zachowania się nabywcy, mająca na celu zwiększenie jego obrotów. W przypadku reklamy produktu leczniczego tym »określonym zachowaniem« będzie zachęcanie do stosowania tego produktu, natomiast w przypadku reklamy apteki lub jej działalności będzie to zachęcanie do korzystania z jej usług. »Zwiększeniem obrotów« sprzedającego będzie w przypadku reklamy produktu leczniczego zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, zaś w przypadku reklamy apteki lub jej działalności będzie to zwiększenie liczby przeprowadzanych przez nią transakcji lub ich wartości”. Jak widać, przesłanka celu jest interpretowana jako przesłanka główna, która warunkuje, czy mamy do czynienia z reklamą, czy jest to tylko informacja reklamą niebędąca.

Kto jest adresatem reklamy?

Definicja reklamy produktu leczniczego obejmuje reklamę kierowaną do wiadomości publicznej, czyli do konsumentów, jak i marketing skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept, a także osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych.

W jaki sposób można reklamować?

Poza kierowaniem reklamy do publicznej wiadomości, czyli do nieokreślonego konsumenta, w definicji reklamy produktu leczniczego mieści się:
a) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych,
b) dostarczanie im próbek,
c) sponsorowanie spotkań promocyjnych, zjazdów i kongresów

Jakie treści nie są reklamą?

Katalog tych treści znajdujemy w ust. 3 artykułu 52 ustawy Prawo farmaceutyczne. Są to:
1) informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
2) korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym leków zagranicznych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia;
3) ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości, dotyczące w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
4) katalogi handlowe i listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją – cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
5) informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych. W orzecznictwie sądów administracyjnych podkreśla się, że ten katalog ma charakter zamknięty, co oznacza, że zachowania, które nie odpowiadają wskazanej w powyższych punktach charakterystyce, nie korzystają z wyłączenia i jak zauważa Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 08-04-2008 o sygn. akt VII SA/Wa 104/08: „…wykroczenie poza wykaz elementów składających się na listę powoduje restrykcyjne traktowanie takiej działalności jako reklamę produktu leczniczego, o której mowa w art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego”.

Jaka reklama produktu leczniczego jest zgodna z prawem?

Odpowiedź na to pytanie znajdujemy w artykule 53 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przede wszystkim jest to taka reklama, która nie wprowadza w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy oraz informować o jego racjonalnym zastosowaniu. W wyroku z dnia 24-05-2017 Naczelny Sąd Administracyjny wyjaśnia: „Dla stwierdzenia niezgodności reklamy leku z prawem nie jest konieczne badanie, czy wprowadzenie w błąd mogło mieć wpływ na zachowania zakupowe konsumenta. Sam fakt, że reklama leku kreuje u jej odbiorców wyobrażenia o produkcie niezgodne z rzeczywistym stanem rzeczy, przesądza o jej niezgodności z prawem. Reklama wprowadzająca w błąd to nie tylko taka, która zawiera informacje fałszywe, lecz również taka, która zawiera informacje obiektywnie prawdziwe, jeżeli są one niepełne, dwuznaczne, trudno sprawdzalne lub podane w trudno dostępny sposób”. O wprowadzeniu w błąd i jego skutkach na gruncie zgodności z prawem reklamy produktu leczniczego NSA wypowiedział się jeszcze raz w wyroku z dnia 09-06-2009 roku w sprawie o sygnaturze II GSK 962/08, traktując tę przesłankę bardzo szeroko i biorąc, jak się wydaje, za punkt wyjścia dobro konsumenta stwierdził: „Pojęcie »wprowadzenia w błąd« na gruncie uregulowań ustawy – Prawo farmaceutyczne należy interpretować w sposób rygorystyczny. Nie będzie nim tylko błąd na tyle istotny, aby miał wpływ na decyzję pacjenta, ale również inne niewłaściwości, informacje częściowo prawdziwe, pominięcie istotnych elementów. Pod uwagę należy wziąć zrozumienie reklamy przez przeciętnego adresata”. W następnych ustępach artykułu 53 dowiadujemy się, że reklama zgodna z prawem nie może: „polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia”.

„Być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany”

Dalsze ograniczenia dotyczące treści reklamy odnajdujemy w artykule 55. Unormowano w nim ograniczenia reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, zwiększony rygoryzm uzasadniony jest tu tym, że adresatem są konsumenci nieposiadający specjalistycznej wiedzy. Jak się wydaje, ustawodawca stawia sobie za cel ograniczenie możliwości manipulowania konsumentem przy pomocy autorytetów. Taka reklama nie może polegać na prezentowaniu produktu leczniczego ani odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia. Zabronione jest również sugerowanie w treści tego rodzaju reklamy, że:
a) możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
b) nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
c) nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2 – szczepień określonych w Programie Szczepień Ochronnych ogłaszanym przez Głównego Inspektora Sanitarnego, d) produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
e) skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia. Ponadto reklama nie może zapewniać, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym; ani zawierać treści, które: mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby lub odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych; zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części. Jakich produktów leczniczych dotyczy bezwzględny zakaz reklamy? Ich katalog odnajdujemy w artykułach 56 i 57. Zabroniona jest reklama:
a) środków niedopuszczonych do obrotu na terenie Polski;
b) leków zagranicznych dopuszczonych do obrotu bez zezwolenia;
c) reklama, która zawiera informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu. Bezwzględny zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych zawarty w art. 57 obejmuje produkty:
1) wydawane wyłącznie na podstawie recepty i takie, których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty, poza szczepieniami określonymi w Programie
Szczepień;
2) zawierające środki odurzające i substancje psychotropowe;
3) umieszczone na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczone do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.

Podsumowanie

Przy tworzeniu reklamy produktu leczniczego bardzo ważne jest, by uniknąć jakiejkolwiek możliwości wprowadzenia w błąd konsumenta, ponieważ linia orzecznicza w tej kwestii jest dość rygorystyczna. Należy również pamiętać, że katalog treści informacyjnych, które nie są uznawane za reklamę, jest zamknięty, a co za tym idzie – każda treść zawierająca informacje o produkcie leczniczym, która nie spełnia cech określonych w tym katalogu, może zostać zakwalifikowana jako reklama i poddana kontroli – zwrócenie na to uwagi pozwoli na uniknięcie niekorzystnych decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Reklama